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化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则疑问

发表时间:2020-08-12 16:11

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中说长期试验为确认包装、贮藏条件、复验期/有效期提供数据支持,但是厂家一般是做完6个月就申报了,包材也确定了,如果最后稳定性试验数据不支持所选用的包材和有效期,怎么办呢?会有这种情况发生么?


长期6月稳定性试验数据”一般不能为“所选用的包材和有效期”提供依据,加速试验可以提供依据(加速3月相当于效期2年,加速6月相当于效期3年)。这个确定包材和效期主要还是依据加速试验来确定的,当然最后还是以长期试验数据为准,如果出现了长期试验不支持的情况,只能重新确定包材再重新开展试验了。

药品综合稳定性试验箱.JPG


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